ブロンカスマ・ベルナ

Broncasma Berna
上気道常在菌含有免疫賦活剤
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【組成】　［注］：1アンプル(1 mL)中死菌(菌体及びその自家融解産物)浮遊液[肺炎球菌I,II,III型(配合割合1：1：1)50×106個,レンサ球菌40×106個,ブドウ球菌(レモン色・黄色・白色ブドウ球菌配合割合1：1：1)500×106個,カタルナイセリヤ60×106個,四連球菌20×106個,緑膿菌250×106個,肺炎桿菌40×106個,インフルエンザ菌40×106個]。pH：6.3〜7.1　浸透圧比：約1

【適応】　気管支喘息,鼻アレルギー,慢性副鼻腔炎

【用法】　患者の反応性により用量を決定し,週1〜2回皮下注。0.02〜0.3 mLから開始し,皮膚反応に応じて増量し,維持量1 mL(小児は0.5 mL)。増量中に注射部位の発赤が40 mm以上になったら増量をやめ,前回量をしばらく投与する。維持量に達したら,この量を数カ月継続する。更に継続して使用する場合には2〜4週に1回とし,次の好発時期を過ぎるまでとする

【注意】
(1)禁忌
(a)急性発熱性疾患のある患者［症状を悪化させるおそれがある］
(b)腎炎のある患者［症状を悪化させるおそれがある］
(2)重要な基本的注意：過敏症状が現れることがあるので,事前に皮内反応テストを実施することが望ましい

(3)副作用：総症例13,585例中,副作用が報告されたのは274例(2.02%)であった。主な症状は,注射部位疼痛99件(0.73%),注射部位腫脹88件(0.65%),注射部位発赤62件(0.46%),発熱57件(0.42%)であった［承認時及び副作用頻度調査］。なお,頻度が算出できない副作用を含む
　・頻度不明・0.1〜5%未満・0.1%未満
過敏症(注1)・　・喘息発作の誘発,発疹・アレルギー症状の増悪湿疹,じんま疹,紅斑
注射部位・　・疼痛,腫脹,発赤(注2),硬結・熱感,そう痒感
その他・悪寒・発熱・倦怠感,嘔気,頭痛
(注1)観察を十分に行い,症状が現れた場合には中止し,適切な処置を行う
(注2)40 mm以上現れた場合には増量しない

(4)高齢者への投与：一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する
(5)適用上の注意　投与前：アンプルは使用前に十分振とうする
(6)冷暗所保存。有効期間3年
(7)規制等：劇指

【作用】
(1)臨床成績[二重盲検試験。( )内プラセボの値]
(a)気管支喘息：有効率65.1%(30.2%)とP＜0.05(χ2-検定)で有意差が認められた。特に感染型の有効率78.6%(15.4%)とP＜0.01(χ2-検定)で有意差が認められた
(b)鼻アレルギー：改善率は49%(25%)とP＜0.01(U-検定)で,有用率は53.1%(35.9%)とP＜0.05(U-検定)で有意差が認められた
(c)慢性鼻・副鼻腔炎：有効率は41%(23.7%)[軽度有効以上69.2%(44.7%)]で,P＜0.05(Wilcoxonの順位和検定)で有意差が認められた
(2)薬効薬理
(a)Blocking antibodyの産生：気管支喘息患者の血清中の遮断抗体(抗原とIgE抗体との結合を阻止する抗体)は注射後3カ月から急激に出現率が上昇し,以後多少の消長を伴うが持続
(b)感染に対する抵抗性(マウス)：Pseudomonas aeruginosa(緑膿菌),Klebsiella pneumoniae(肺炎桿菌),Salmonella enteritidis(腸炎菌)感染に対し,生存期間延長と生存率増加
(c)網内系機能の活性化(マウス)：腹腔内,皮下,鼻腔内投与で網内系機能を活性化。MFC(マイトマイシンC+フルオロウラシル+シタラビン)の化学療法剤による網内系機能の抑制を回復

【備考】　スイス血清ワクチン研究所(スイス)製造

【添付文書】１９９９年１０月改訂


【製品一覧】
採用 編集 製品名 会社名 規格単位 薬価 １日薬価 規制 薬価コード 製品英名 製品メモ
非採用 未編集 ブロンカスマ・ベルナ 生研-三和化学 1ml1管 460.00 劇 6399401X1025 Broncasma Berna 承認19700911，収載19720201